Get Das europäische Arzneimittelrecht: Zentrale Rechtsfragen des PDF

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By Regina Kröll

Im Fokus des Buches von Regina Kröll steht die examine des gesamten Zulassungsverfahrens, vom Anwendungsbereich über die Besonderheiten des Zulassungsantrages und den Verfahrensablauf bis zur section nach Erteilung der Zulassung. Beleuchtet werden außerdem die Entwicklung des europäischen Arzneimittelrechts, die Übertragung von Befugnissen an nachgeordnete Unionseinrichtungen sowie Rechtsgrundlagen, Aufbau und Arbeitsweise der Europäischen Arzneimittelagentur, wobei auch der Problemkreis der Legitimität, Unabhängigkeit und Transparenz thematisiert wird. Den Abschluss bilden Erwägungen zum Rechtsschutz.

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33 Es bleibt daher die künftige Entwicklung abzuwarten. Im Juli 2012 hat der Rat eine „partielle allgemeine Ausrichtung“34 zum dritten mehrjährigen EU-Programm im Bereich der Gesundheit für den Zeitraum 2014 – 2020 erzielt. Dieses Programm soll Innovation im Gesundheitswesen fördern und die Nachhaltigkeit der Gesundheitssysteme erhöhen und ist Teil der Strategie Europa 2020. Es streicht vor allem das Potenzial des Gesundheitssektors als Motor für Wirtschaftswachstum und zur 31 Schmidt, Von Patenten und Patienten – Die Entwicklung des EU-Gesundheitsrechts seit Lissabon, EuZW 2012, 369.

L 297/8. 80 Vgl. im Gegensatz dazu: Art. 1 Nr. 4 AngleichungsRL. 81 Vgl. im Gegensatz dazu: Art. 1 Nr. 5 der AngleichungsRL . 82 Als Radionuklide werden all jene Atomarten bezeichnet, die instabil sind, unabhängig davon, ob diese natürlichen oder künstlichen Ursprungs sind. Sie werden in der Medizin hauptsächlich als Marker oder im Rahmen von Bestrahlungen genutzt. Vgl. ), Handbuch der Lebensmitteltoxikologie, 1. Auflage 2006, 613ff. qid=1425306477372&uri=URISERV:l21230. 84 Fleischfresser, Arzneimittelrecht – Handbuch für die pharmazeutische Rechtspraxis, 2.

57 Siehe dazu Mitteilung der Kommission über den Binnenmarkt für Arzneimittel, KOM (1998) 588 endg. 58 Neben der starken und kontinuierlich im Steigen begriffenen wirtschaftlichen Bedeutung des Pharmasektors waren aber auch die in der Vergangenheit immer wieder auftretenden und oben59 schon angesprochenen Arzneimittelskandale Anlass für weitere Regulierungsmaßnahmen, vor allem im Hinblick auf den Gesichtspunkt der Arzneimittelsicherheit. Der Aspekt der Arzneimittelsicherheit findet im Grundgedanken des Vorsorgeprinzips Berücksichtigung.

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